ISO 13408-5:2006
保健產品的無菌加工.第5部分:現場消毒

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place

ISO 13408-5:2006 發布歷史

ISO 13408-5:2006由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2006-11。

ISO 13408-5:2006 在中國標準分類中歸屬于: C53 食品衛生，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。

ISO 13408-5:2006 發布之時，引用了標準

• ISO 11138 衛生保健產品的滅菌.生物指示劑.第8部分：生物指示劑縮短培養時間的驗證方法*， 2021-06-30 更新
• ISO 11140 保健產品的滅菌.化學指示器.第6部分:小型蒸汽滅菌器性能試驗用2型指示器和過程挑戰裝置*， 2022-11-22 更新
• ISO 13408-1 保健品無菌加工 第1部分：一般要求*， 2023-06-01 更新
• ISO 13408-4 保健產品的無菌加工.第4部分:就地清洗技術
• ISO 14161 醫療保健產品滅菌.生物指示物.選擇,使用及檢驗結果判斷指南*， 2009-09-01 更新

* 在 ISO 13408-5:2006 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

ISO 13408-5:2006的歷代版本如下：

• 2006年 ISO 13408-5:2006 保健產品的無菌加工.第5部分:現場消毒

ISO 13408 的本部分規定了適用于通過無菌工藝制造無菌保健產品的設備的產品接觸表面的就地滅菌 (SIP) 的一般要求，并提供了資格、驗證、操作和控制方面的指導。

1.2 ISO 13408 的本部分適用于將滅菌劑輸送到可能與產品接觸的設備內表面的過程。

1.3 ISO 13408 的這一部分不適用于設備拆卸并運送至滅菌器的過程。

1.4 ISO 13408 的這一部分不會取代或取代國家監管要求，例如良好生產規范 (GMP) 和/或特定國家或地區司法管轄區的藥典要求。

1.5 ISO 13408 的這一部分沒有規定用于滅活海綿狀腦病病原體（例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的過程的開發、驗證和常規控制要求。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。

標準號

ISO 13408-5:2006

發布

2006年

發布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 13408-5:2006

 

 

引用標準

ISO 11138 ISO 11140 ISO 13408-1 ISO 13408-4 ISO 14161

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