ISO 17665-1:2006
保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 標準號
- ISO 17665-1:2006
- 發布
- 2006年
- 中文版
- GB 18278.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 17665-1:2006
- 引用標準
- ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3
- 適用范圍
- 1.1 包含范圍 1.1.1 ISO 17665 的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。
注：盡管 ISO 17665 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其他醫療保健產品的要求并提供了指導。
1.1.2 ISO 17665 本部分涵蓋的濕熱滅菌工藝包括但不限于： a) 飽和蒸汽排放系統； b) 飽和蒸汽主動除氣系統； c) 空氣蒸汽混合物； d) 噴水； e) 水浸。 注：另見附錄 E。
1.2 排除 1.2.1 ISO 17665 的這一部分沒有規定滅活海綿狀腦病病原體（如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的過程的開發、驗證和常規控制要求。 疾病。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。 注：另見 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.2 ISO 17665的本部分不適用于那些基于濕熱與其他殺菌劑（例如甲醛）組合作為滅菌劑的滅菌過程。
1.2.3 ISO 17665 的這一部分沒有詳細說明將醫療器械指定為“無菌”的具體要求。 注：請注意將醫療器械指定為“無菌”的國家或地區要求。 例如，參見 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
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