ISO 17665-1:2006
保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
哪些標準引用了ISO 17665-1:2006
BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手術裝置ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手術設備ISO 22679:2021 心血管植入物.經導管心臟封堵器ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.體外循環用套管ISO 16061:2021 與非有源外科植入物共同使用的儀器. 一般要求ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管內裝置 - 第2部分:血管支架ISO 20695:2020 腸內喂養系統.設計和試驗（ISO 20695-2020）BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統 用于血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路BS EN ISO 18472:2018 保健品滅菌 生物和化學指標 測驗設備ISO 22610:2018 醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服.測定防潮濕細菌滲透的試驗方法BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統 等離子體過濾器ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的無菌加工 除菌過濾ISO 13408-2:2018 保健產品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定BS PD ISO/TS 19930:2017 關于基于風險的方法各方面的指導意見，以確保最終滅菌的一次性醫療保健產品的無菌性，該產品無法承受加工，從而最大限度地達到10-6的無菌保證水平DIN EN ISO 6710:2017 人體靜脈血樣采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017DIN EN ISO 10555-6:2017 血管內導管.一次性使用無菌導管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017ISO 8637-1:2017 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器BS EN ISO 6710:2017 人類靜脈血樣品采集用一次性容器ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器ISO 6710:2017 人體靜脈血樣采集用一次性容器DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品滅菌-生物指示劑-第3部分：濕熱滅菌過程的生物指示劑（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017BS ISO 19611:2017 中醫. 抽氣拔罐器BS EN ISO 11138-3:2017 醫療保健產品滅菌.生物指示物.濕熱滅菌處理用生物指示劑BS EN ISO 11138-1:2017 保健品滅菌 生物指標 一般要求BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管內設備.血管內假體ISO 11138-3:2017 醫療保健產品消毒. 生物指標. 第3部分: 濕熱滅菌過程生物指標EN ISO 11138-3:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第3部分:濕熱滅菌過程的生物指標(ISO 11138-3:2017)EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)EN ISO 1135-3:2017 醫用輸液設備-第3部分:一次性使用采血組(ISO 1135-3:2016)EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液氣體交換器(器)(ISO 7199:2016)GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求BS ISO 11040-8:2016 預灌裝注射器. 預灌裝注射器成品要求和試驗方法ISO 11040-8:2016 預灌裝注射器. 第8部分: 預灌裝注射器成品要求和試驗方法ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液氣體交換器(氧合器)ISO 18242:2016 心血管植入物和體外系統. 離心式血液泵BS ISO 18746:2016 傳統中醫藥. 一次性無菌針灸針BS ISO 18242:2016 心血管植入物和體外系統. 離心式血液泵BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系統.動脈血管路過濾器BS ISO 15674:2016 心臟脈管植入物和人工器官.硬殼式心臟切開術/靜脈存儲系統(有/無過濾器)和軟靜脈儲血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和體外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求ISO 18241:2016 心血管植入物和體外系統. 心肺旁路系統. 靜脈氣泡排除器ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心臟切開術/靜脈硬體儲血系統(具有/不具有過濾器)和軟性靜脈儲血袋YY/T 0640-2016 無源外科植入物 通用要求BS ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制GOST R 56893-2016 醫療保健產品的消毒. 濕熱. 第2部分. ISO 17665-1應用指南SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸裝置 霧化系統及其部件BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和體外系統.血管裝置藥物并用產品.一般要求BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 外科植入心臟瓣膜替代物NF S94-753:2015 外科植入物.眼內填塞BS EN 556-2:2015 醫療器械的滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫療器械的要求BS EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼內填塞BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的無菌加工 一般要求ISO 16672:2015 外科植入物.眼內填塞NF S94-002:2015 與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 8536-9:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液設備一起使用的一次性流體管路BS EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液器配套使用的一次性輸液器BS EN ISO 8536-11:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液設備一起使用的一次性輸液過濾器BS EN ISO 8536-10:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液設備一起使用的一次性流體管路配件EN ISO 8536-10:2015 醫用輸液設備.第10部分:用于一次性壓力輸液設備用管路附件（ISO 8536-10:2015）EN ISO 8536-11:2015 醫用輸液設備.第11部分:用壓力設備輸液的輸液過濾器EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備.第4部分:一次性壓力輸液器的醫用設備ISO 8536-11:2015 醫用輸液器具.第11部分:與壓力輸液儀一起單一使用的輸液過濾器ISO 8536-9:2015 醫用輸液器具.第9部分:與壓力輸液儀一起單一使用的流體線路ISO 8536-10:2015 醫用輸液器具.第10部分:與壓力輸液儀一起單一使用的流體線路附件ISO 8536-8:2015 醫用輸液器具.第8部分:有單一壓力輸液儀的輸液器具BS EN ISO 16061:2015 與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS ISO 10555-6:2015 血管內導管. 一次性使用無菌導管. 皮下植入端口BS ISO 11040-4:2015 預灌裝注射器. 待灌裝可注射和無菌子組裝注射器用玻璃筒BS ISO 11040-7:2015 預灌裝注射器. 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統ISO 10555-6:2015 血管內導管. 一次性使用無菌導管. 第6部分: 皮下植入端口NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 衛生保健產品的消毒.化學指示劑.第1部分:一般要求BS EN ISO 11140-1:2014 保健產品的滅菌.化學指示劑.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健產品的消毒.化學指示劑.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)DIN EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人工器官. 血液-氧氣交換機 (氧合器) (ISO 7199-2009 + Amd 1-2012); 德文版本EN ISO 7199-2014BS PD IEC/TR 62354:2014 醫療電氣設備的通用試驗規程BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和體外系統. 心血管可吸收性植入物BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 終端無菌醫療器械的包裝. ISO 11607-1和ISO 11607-2應用指南BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器, 血液濾過器和血液濃縮器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環血路DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014BS ISO 27427:2013 麻醉和呼吸設備. 霧化系統和部件NF S90-274:2014 麻醉和呼吸設備. 霧化系統和部件ISO 27427:2013 麻醉和呼吸設備.霧化系統和組件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏彈性眼科植入器械EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:通過導管技術植入心臟瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:由經導管技術植入的心臟瓣膜假體EN ISO 13504:2012 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求ISO 13504:2012 牙科學 牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求ISO 11658:2012 心血管植入物和體外循環系統.用于體外灌注系統的血液/組織接觸表面改質DIN EN ISO 25539-3:2012 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈濾器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011EN ISO 25539-2:2012 心血管植入血管內設備.第2部分:血管支架YY/T 0567.5-2011 醫療保健產品的無菌加工.第5部分：在線滅菌ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈過濾器DIN EN ISO 13408-5:2011 醫療保健產品的無菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006);德文版本EN ISO 13408-5-2011JIS T 3233:2011 血樣采集用一次性真空容器EN ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈濾器GOST ISO 11140-4-2011 保健產品的滅菌.化學指示物.第4部分:蒸汽穿透試驗包裝的2級指示劑
- 標準號
- ISO 17665-1:2006
- 發布
- 2006年
- 中文版
- GB 18278.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 17665-1:2006
- 引用標準
- ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3
- 1.1 包含范圍 1.1.1 ISO 17665 的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 注：盡管 ISO 17665 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其他醫療保健產品的要求并提供了指導。 1.1.2 ISO 17665 本部分涵蓋的濕熱滅菌工藝包括但不限于： a) 飽和蒸汽排放系統； b) 飽和蒸汽主動除氣系統；...
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