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  • ISO 20695:2020
    腸內喂養系統.設計和試驗(ISO 20695-2020)

    Enteral feeding systems — Design and testing


    標準號
    ISO 20695:2020
    發布
    2020年
    總頁數
    50頁
    發布單位
    國際標準化組織
    當前最新
    ISO 20695:2020
     
     
    引用標準
    DIN 13273-7 ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14937 ISO 15223-1 ISO 17665-1 ISO 18250-3:2018 ISO 25424 ISO 7000 ISO 7886-1:2017 ISO 7886-2:1996 ISO 80369-1 ISO 80369-3
    適用范圍
    本文件規定了腸內喂養系統的要求,包括腸內給藥裝置、腸內延長裝置、腸內注射器、腸內喂養導管和腸內配件。 本文件不適用于口服注射器。
    術語描述
    腸內輸注系統
    Enteral Feeding System
    由以下設備組成:腸內輸注器、腸內注射器、腸內營養導管和腸內配件。
    近端端
    Proximal End
    醫療裝置的一端,靠近營養或飲食來源的端點。
    遠端端
    Distal End
    醫療裝置的另一端,遠離營養或飲食來源的端點。

    其他標準

    EN ISO 14644-2:2015 潔凈室和相關控制環境.第2部分:用粒子濃度監測提供與空氣潔凈度相關的潔凈室性能的證據 DIN EN ISO 14644-2:2016 潔凈室和相關控制環境.第2部分:用粒子濃度監測提供與空氣潔凈度相關的潔凈室性能的證據(ISO 14644-2-2015).德文版本EN ISO 14644-2-2015 EN ISO 14644-1:2015 潔凈室和相關控制環境.第1部分:顆粒物濃度的空氣潔凈度分級 EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.用于監管目的的要求(ISO 13485:2016) DIN EN 17141:2021 潔凈室和相關控制環境. 生物污染控制; 德文版本EN 17141-2020 DIN EN ISO 11737-1:2021 保健品滅菌 微生物方法 第1部分:產品上微生物種群的測定(ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021);德文版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021 DIN EN ISO 13485:2021 醫療器械 質量管理體系 監管要求(ISO 13485:2016);德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 醫療設備 第1部分:可用性工程在醫療設備中的應用 EN ISO 14971:2019/A11:2021 醫療器械.醫療器械風險管理的應用 包含修改件A11,2021 ASTM F1929-23 用染料滲透法檢測多孔醫療包裝中密封泄漏的標準試驗方法 EN ISO 13485:2016/A11:2021 醫療器械.質量管理體系.調整要求 包含修改件A11,2021 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 醫療器械的生物學評估 第 18 部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性 修正案 1:不確定性因素的確定 (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022) ISO 15223-1:2021 醫療器械.與醫療器械標簽、標簽和信息一起使用的符號.第1部分:一般要求 YY/T 0612-2022 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) BH GSO ASTM F1980:2024 加速老化標準指南對滅菌醫療器械屏障系統 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 醫療器械 制造商提供的信息所用符號 第1部分:一般要求 修訂 1:增加授權代表的定義術語 并修改 EC REP 符號 使其不針對特定國家或地區 DIN EN ISO 13485:2021-12 醫療器械 - 質量管理體系 - 監管要求(ISO 13485:2016) EN ISO 20695:2020 腸內喂養系統.設計和試驗 DIN EN 17141:2021-02 潔凈室和相關受控環境 生物污染控制

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