EN ISO 13485:2016
醫療器械.質量管理體系.用于監管目的的要求（ISO 13485:2016）

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

被代替

標準號

EN ISO 13485:2016

發布

2016年

發布單位

歐洲標準化委員會

替代標準

EN ISO 13485:2016/AC:2018

當前最新

EN ISO 13485:2016/A11:2021

 

 

引用標準

ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015

被代替標準

FprEN ISO 13485:2015

適用范圍

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualit?tsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre F?higkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugeh?rigen Dienstleistungen darzulegen, die st?ndig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen k?nnen an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschlie?lich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenh?ngenden T?tigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschlie?lich mit dem Qualit?tsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen. Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabh?ngig von ihrer Gr??e und unabh?ngig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anforderungen als geltend für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleicherma?en für zugeh?rige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden. Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und werden im Qualit?tsmanagementsystem der Organisation durch überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse berücksichtigt. Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsma?nahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualit?tsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen k?nnen alternative Ans?tze vorsehen, die in dem Qualit?tsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsma?nahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformit?t mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt. Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten T?tigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualit?tsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualit?tsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen.

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