BS EN ISO 16061:2015
與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements

被代替

2021-04

186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）

/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》78YY/T 0734.4...

2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動

識別色標修訂推薦性全國醫用注射器（針）標準化技術委員會上海市醫療器械檢測所N2020053-T-SH53手術植入物 有源植入式醫療器械第5部分：循環支持器械制定強制性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會上海市醫療器械檢測所A2020054-Q-SH54眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求修訂強制性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會浙江省醫療器械檢驗研究院N2020055...

SFDA發布2007年第2、3期國家醫療器械質量公告

》、YY 0120-2002 《骨接合植入物? 金屬矯形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物? 金屬股骨頸固定釘》及注冊產品標準進行檢驗。...

CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準

本標準規定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術。本標準所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統。本標準不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α-和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。　　85.YY/T 0965-2014《無源外科植入物人工韌帶專用要求》　　本標準適用于臨床使用的紡織型人工韌帶植入物(或稱為韌帶植入物、韌帶植入體)。...

BS EN ISO 16061:2015與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求