相關國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB28931《二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》、GB18281.1《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》的要求、 GB18281.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB18281.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》、GB18282.1《醫療保健產品滅菌...
歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》[7]歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
驗證的證據是通過盡可能收集和評估工藝開發階段的數據,以及以后生產階段的數據獲得的。驗證必須包括工藝確認(材料、設備、系統、建筑及人員的確認),以及重復性生產的批或運行的整個工藝的控制”。我國新頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在第十四章第三百一十二條將驗證定義為“證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動”。...
對于水溶液,表1中規定的限值適用于原料藥和制劑,無需進一步的說明。在規定的水平上控制微生物負荷的其他測試方法和限值應予以說明。表1 蒸汽滅菌和無菌后熱處理的程序以及質量文檔中要求的相應數據干熱滅菌? 使用歐洲藥典5.1.1(至少160°C,至少2小時)的參考條件進行滅菌,不要求在質量文檔中提交滅菌程序的驗證數據。...
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