ISO 8637-1:2017
血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器
Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- 標準號
- ISO 8637-1:2017
- 發布
- 2017年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 8637-1:2024
- 當前最新
- ISO 8637-1:2024
- 引用標準
- ISO 10993-11:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 13485:2016 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 17665-1:2006 ISO 7000:2014 ISO 80369-7:2016 ISO 8637-2 ISO/TS 17665-2:2009
- 適用范圍
- WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard. This document specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans. This document does not apply to: — extracorporeal blood circuits; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices; — blood pumps; — pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; — air detection devices; — systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; — systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; — reprocessing procedures and equipment. NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637-2.
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