ISO 8637-1:2017
血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器

Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

被代替

ISO 8637-1:2017 發布歷史

ISO 8637-1:2017由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2017-11-00。

ISO 8637-1:2017 在中國標準分類中歸屬于: C45 體外循環、人工臟器、假體裝置，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

ISO 8637-1:2017 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 8637-1:2024 。

ISO 8637-1:2017 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-11:2017 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
• ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
• ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
• ISO 10993-7:2008 醫療器械的生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
• ISO 11135:2014 醫療保健產品的消毒. 環氧乙烷. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認、和常規控制的要求
• ISO 11137-2:2013 保健產品的滅菌.輻射.第2部分:殺菌劑量的確定
• ISO 11137-3:2017 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:發展、驗證和常規控制劑量方面的指導
• ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求
• ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• ISO 15223-1:2016 醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求
• ISO 15223-2:2010 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
• ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 7000:2014 設備用圖形符號.注冊符號
• ISO 80369-7:2016 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內或皮下應用連接器
• ISO 8637-2 血液凈化用體外系統.第2部分:血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器用體外血液和流體回路*， 2024-04-08 更新
• ISO/TS 17665-2:2009 保健產品的滅菌.濕熱.第2部分:ISO 17665-1的應用指南

* 在 ISO 8637-1:2017 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

ISO 8637-1:2017的歷代版本如下：

• 2024年 ISO 8637-1:2024 血液凈化用體外系統第1部分:血液透析機、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器
• 2017年 ISO 8637-1:2017 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器

警告 — 其他要求和其他歐盟指令可能適用于屬于本標準范圍內的產品。 本文件規定了用于人體的血液透析器、血液透析濾器、血液過濾器和血液濃縮器（以下統稱為“設備”）的要求。 本文件不適用于： — 體外血液回路； — 血漿過濾器； — 血液灌注裝置； — 血管通路裝置； — 血泵； — 體外血液回路壓力監測儀； — 空氣檢測裝置； — 配制、維護或監測透析液的系統； — 用于進行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統或設備； — 再處理程序和設備。 注：血液透析器、血液透析濾器和血液過濾器的體外血液回路要求在 ISO 8637-2 中規定。

采用 ISO 8637-1 的發行版本有：

• CSA ISO 8637-1:2021 體外血液凈化系統 第1部分：血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（采用 ISO 8637-1:2017，第一版，2017-11）
• DS/EN ISO 8637-1:2021 體外血液凈化系統 第1部分：血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器
• EN ISO 8637-1:2020 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器

標準號

ISO 8637-1:2017

發布

2017年

總頁數

30頁

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 8637-1:2024

當前最新

ISO 8637-1:2024

 

 

引用標準

ISO 10993-11:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 13485:2016 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 17665-1:2006 ISO 7000:2014 ISO 80369-7:2016 ISO 8637-2 ISO/TS 17665-2:2009

 

 

本體

濾膜

ISO 8637-1:2017 中可能用到的儀器設備

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專題

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