ISO 15223-2:2010
醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
- 標準號
- ISO 15223-2:2010
- 發布
- 2010年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 15223-2:2010
- 引用標準
- IEC 80416-1:2008 ISO 15223-1:2007 ISO 80416-2 ISO 9186-1:2007
- 適用范圍
- ISO 15223 的這一部分指定了開發、選擇和驗證包含在 ISO 15223-1 中的符號的流程。 ISO 15223 這部分的目的是確保目標群體易于理解 ISO 15223-1 中包含的符號。 如果已遵守 ISO 15223 本部分中詳述的符號驗證流程，則 ISO 14971 和 IEC 62366 中定義的與醫療器械符號的可用性相關的殘余風險被認為是可接受的，除非有客觀的要求相反的證據。 ISO 15223 的這一部分不限于旨在滿足監管要求或標簽監管指南中指定的符號。
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