中文、英文、數字以及符合《YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號打印功能,可實現規范要求的失效期、批次、操作者代碼、鍋號、鍋次等各種漢字打印要求; 滅菌日期、失效日期可根據設置自動進行調整,不需由于大小月手動調整每月天數; 內置一臺打印機,打印字體寬窄可調,方便將更多的內容打印到相對窄的紙塑袋上,打印功能可一鍵關閉也可按需要關閉某條目,靈活方便、快捷...
醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分:符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
1.2 指導原則概況 醫療器械標簽和說明書指導原則是F D A在1991年啟動的“醫療器械指導原則里程碑計劃”中的一個,代號 #G91—1。該指導原則的首要目的是為CDRH的醫療器械審評專家提供一個正規文件,用于醫療器械產品申報材料的審查,尤其是產品上市前審查。此文件的內容圍繞如何確保醫療器械標簽信息的充分性和符合性,因此也適用于企業準備注冊申報資料。 ...
隨著NFC技術日益成熟和普及,已被廣泛應用于移動支付、電子車票、電子門禁等各領域,市場接受度也越來越高,這也給應用在醫療器械檢驗監管上打下了堅實的群眾基礎。 為了解決進口醫療器械全流程的信息采集和溝通工作,上海局創造性的引入了“互聯網+進口醫療器械監管”的概念,首次將二維碼結合NFC電子標簽應用在進口醫療器械檢驗監管上。 ...
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