ISO 11135:2014
醫療保健產品的消毒. 環氧乙烷. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 標準號
- ISO 11135:2014
- 發布
- 2014年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
- 當前最新
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
- 引用標準
- ANSI/AAMI ST 41-1999 EN 556-1:2001 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO 10012:2003 ISO 1099 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2003 ISO 10993-4:2002 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
ISO 11135:2014相似標準
推薦
衛計委發布關于征求消毒產品衛生安全評價規定
相關國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB28931《二氧化氯消毒劑發生器安全與衛生標準》、GB18281.1《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》的要求、 GB18281.2《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB18281.3《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB18282.1《醫療保健產品滅菌...
環氧乙烷（EO）快檢質量定性
醫療設備在生產后的滅菌工藝，是常規必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產品，一定按標準對其質量嚴格控制，并達到國家標準質量控制要求。南京科捷致力于醫藥器械及醫藥中間體中有害殘留物的快檢技術開發，長期的技術知識的儲備，有相對完備的分析方法。一、環氧乙烷檢測的概況環氧乙烷（EO）被用于醫療設備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。...
紫外/可見分光光度計在應對新冠狀病毒性肺炎防疫檢測中的應用
對于奮斗在抗疫一線的醫護工作者來說，醫用一次性防護服、醫用一次性口罩是必不可少的；對于普通民眾，日常防護性口罩也不失為一種防護措施。而口罩和一次性防護服這類醫療保健產品，都需要進行滅菌處理，最常見的一種滅菌方式是環氧乙烷滅菌處理。環氧乙烷-至今最好的冷消毒劑之一因新型冠狀病毒具有嚴重傳染性，做好防疫防護至關重要。...
關于批準發布《棉花 第1部分：鋸齒加工細絨棉》等21項強制性國家標準的公告
醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...