企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理,配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。 同時,《規范》明確對臨床確認后銷售產品有關要求。在臨床實踐中,有的醫療器械需要醫療機構選配后方可確認銷售,如骨科植入醫療器械。《規范》要求企業應當對醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械,加強出庫前的質量復核,符合其產品質量安全要求方可出庫,并留存出庫質量復核記錄。...
》42YY/T 1276—2016《醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》43YY/T1283—2016《可吸收性明膠海綿》44YY/T 1287.1—2016《顱外引流系統第1部分:顱腦穿刺外引流收集裝置》45YY/T 1291—2016《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》46YY/T 1293.1—2016《接觸性創面輔料第1部分:凡士林紗布》47YY/T 1293.2—2016《接觸性創面敷料第...
(5)做好滅菌效果的檢測,檢查滅菌數據的記錄和存檔,便于追溯檢查。 (6) 滅菌結束后,確認滅菌器內的溫度冷卻到適合的溫度(一般小于80℃),方可打開卸裝側的門,取出滅菌后的物品,滅菌物品取出后,應按要求放置,防止二次污染。 三、工作后 1.切斷設備電源,檢查設備是否正常關閉。 2.工作完畢后,按照干熱滅菌柜清潔要求,對操作間和滅菌柜進行保潔,清洗滅菌器。 ...
工藝用水應當滿足產品質量的要求。2.3.3 應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產的產品對于水質的要求,并定期清洗、消毒。2.3.4 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內存的物料名稱、流向,定期清洗和維護,并標明設備運行狀態。...
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