2020版《中國藥典》和2010版《藥品生產質量管理規范》對生物指示劑的驗證有詳細要求,其他制藥工藝驗證中也提到濕熱滅菌,《除菌過濾技術及應用指南》、《無菌工藝模擬試驗指南( 無菌制劑) 》等指南,其次對病原生物實驗室而言,實驗室根據菌(毒)種、生物樣本及其他感染性材料和污染物,可選用壓力蒸汽滅菌方法,并定期對滅菌效果進行監測。故濕熱滅菌的重要性不言而喻,其方法驗證則至關重要。...
第5個章節介紹了溶液劑型產品,非溶液劑型、半固體或干粉產品和容器的滅菌方法選擇決策樹。第6、7個章節分別是術語定義和參考文獻。本文對該指南的重點章節解讀如下:通用要求? 應在所有滅菌工藝前規定微生物負荷控制水平。高微生物負荷接受標準不應以滅菌工藝的能力或滅菌前任何微生物負荷減少步驟為依據。?? 為了確保制劑成品中的細菌內毒素水平可以接受,配方成分中的微生物污染應盡可能減少。...
本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征的編碼數字,即位于15位數字編碼系統中的第4組的三位數字,其編碼原則在本標準第1部分和第2部分中給予說明。 (十七)YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 第2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)BrdU-EliSA法》 本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗,是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法,具有一定的局限性。...
非無菌產品測試細胞毒時,需要進行滅菌處理嗎?非無菌產品中可能存在生長因子、細菌、真菌,它們的存在可能會對細胞的生長、代謝等產生影響,從而使研究得到假陽性的實驗結果。如果樣品高溫滅菌后或者紫外照射后,對產品本身不會有任何影響,建議采取滅菌措施,排除其中可能存在的微生物和其他影響因素對細胞試驗結果的影響。...
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