• <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • ISO 11737-2:2009
    醫療器械滅菌.微生物學方法.第2部分:滅菌過程的定義、有效性和維護中進行的無菌試驗

    Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process


    標準號
    ISO 11737-2:2009
    發布
    2009年
    發布單位
    國際標準化組織
    替代標準
    ISO 11737-2:2019
    當前最新
    ISO 11737-2:2019
     
     
    引用標準
    ISO 10012 ISO 11737-1:2006 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005

    ISO 11737-2:2009相似標準


    推薦

    濕熱滅菌方法驗證默克Sterikon? plus來幫您

    2020版《中國藥典》2010版《藥品生產質量管理規范》對生物指示劑驗證有詳細要求,其他制藥工藝驗證也提到濕熱滅菌,《除菌過濾技術及應用指南》、《無菌工藝模擬試驗指南( 無菌制劑) 》等指南,其次對病原生物實驗室而言,實驗室根據菌(毒)種、生物樣本及其他感染性材料污染物,可選用壓力蒸汽滅菌方法,并定期對滅菌效果進行監測。故濕熱滅菌重要性不言而喻,其方法驗證則至關重要。...

    法規解讀 | 歐盟最新 《藥品、活性物質、輔料內包材滅菌指南》劃重點

    5個章節介紹了溶液劑型產品,非溶液劑型、半固體或干粉產品容器滅菌方法選擇決策樹。6、7個章節分別是術語定義參考文獻。本文對該指南重點章節解讀如下:通用要求? 應在所有滅菌工藝前規定微生物負荷控制水平。高微生物負荷接受標準不應以滅菌工藝能力或滅菌前任何微生物負荷減少步驟為依據。?? 為了確保制劑成品細菌內毒素水平可以接受,配方成分微生物污染應盡可能減少。...

    CFDA發布90項醫療器械行業標準

    本標準規定了用于牙科旋轉—研磨器械特征編碼數字,即位于15位數字編碼系統4組三位數字,其編碼原則在本標準1部分2部分給予說明。  (十七)YY/T 0879.2-2014《醫療器械致敏反應試驗 2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)BrdU-EliSA法》  本標準適用于醫療器械或材料致敏反應試驗,是豚鼠致敏試驗一種替代性方法,具有一定局限性。...

    干貨分享丨醫療器械生物學試驗——體外細胞毒性試驗要點拾貝

    無菌產品測試細胞毒時,需要進行滅菌處理嗎?非無菌產品可能存在生長因子、細菌、真菌,它們存在可能會對細胞生長、代謝等產生影響,從而使研究得到假陽性實驗結果。如果樣品高溫滅菌后或者紫外照射后,對產品本身不會有任何影響,建議采取滅菌措施,排除其中可能存在微生物其他影響因素對細胞試驗結果影響。...


    誰引用了ISO 11737-2:2009 更多引用





    Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
    京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號

  • <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • 床戏视频