歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》[7]歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
在滅菌完成后,應通過能有 效測定殘留的低濃度量程檢測器(或測試管)監測艙內滅菌劑的濃度,保證在無 菌檢查開始后,艙內的滅菌劑殘留量不得影響無菌檢查的結果。?環境中滅菌劑濃度應符合《工作場所有害因素職業接觸限制第 1 部分:化學 有害因素》現行國家標準的規定。?...
五、參考文獻[1]?《中國藥典》(2020?年版)中國醫藥科技出版社,2020.[2]?國家藥品監督管理局.關于發布除菌過濾技術及應用指南等3 個指南的通告(2018 年第 85 號)[3]?藥品生產質量管理規范(2010?年修訂)(衛生部令第?79?號)[4]?《藥品生產驗證指南》化學工業出版社,2003.[5]?EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile?Products...
高壓蒸汽滅菌法的注意事項第一,無菌包不宜過大(小于50cm×30cm×30cm),不宜過緊,各包裹間要有間隙,使蒸汽能對流易滲透到包裹中央。消毒前,打開貯槽或盒的通氣孔,有利于蒸汽流通。而且排氣時使蒸汽能迅速排出,以保持物品干燥。消毒滅菌完畢,關閉貯槽或盒的通氣孔,以保持物品的無菌狀態。第二,布類物品應放在金屬類物品上,否則蒸汽遇冷凝聚成水珠,使包布受潮。阻礙蒸汽進入包裹中央,嚴重影響滅菌效果。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號