BS PD ISO/TS 19930:2017
關于基于風險的方法各方面的指導意見，以確保最終滅菌的一次性醫療保健產品的無菌性，該產品無法承受加工，從而最大限度地達到10-6的無菌保證水平

Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

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標準號: BS PD ISO/TS 19930:2017
發布: 2017年
發布單位: 英國標準學會
當前最新: BS PD ISO/TS 19930:2017

引用標準: AAMI TIR17 ANSI/AAMI ST67 ASTM F1980-07 Ed 3 EN 556-1 ICH Q1A(R2 ISO 10993 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13408 ISO 14001 ISO 14040 ISO 14160 ISO 14161 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 25424:2009 ISO 90003 ISO 9000:2005 ISO 9001 ISO 9004 ISO/IEC GUIDE 51 ISO/TS 13004:2013

Lynx?S2S 一次性連接器 - 基于法規考量，產品設計，無菌測試結果的理想連接器之選！

最重要的是在D級潔凈區可以使用固有無菌連接裝置組裝已密封和已滅菌的一次性系統。”該條例說明無菌連接應在B級背景下的A級環境內進行，除非隨后經在線滅菌或使用固有無菌連接裝置，以最大程度降低來自周圍環境的潛在污染。重點要求了對無菌連接裝置的設計使用應降低污染風險，同時也應適當評估無菌連接裝置并確認其有效性。”8.128條例重點說明了應該確保在無菌工藝密閉系統中的所有產品接觸表面的無菌性是至關重要的。...

國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》

在整個滅菌過程中，濾芯上下游壓差不能超過濾芯在特定溫度下可承受的最大壓差。滅菌完成后，可引入潔凈的空氣或其他適合氣體來對系統進行降溫。降溫時應維持一定的正向壓力以保持系統的無菌狀態。　　使用滅菌器進行滅菌時，通常采用脈動真空滅菌方法。滅菌過程應保證濾器能被蒸汽穿透，從而對過濾器進行徹底滅菌。不論采用濾芯加不銹鋼套筒還是囊式濾器的形式，濾器的進口端和出口端都應能透過蒸汽。...

除菌過濾技術及應用指南

注射劑在工藝研究與驗證中的常見技術問題解答

答：對于處于滿載和半載之間的裝載方式，建議使用模擬產品填充使其達到滿載，從而確保生產時的裝載方式與驗證時一致。　　16、熱穿透試驗怎么做？　　答：熱穿透試驗的目的是確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在預定的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即菌種殘余量≤10-6及各檢測點溫度與滅菌室內平均溫度的差值≤2.5℃。對于可能影響滅菌效果的操作情況的變更應做相應的驗證，確認操作方法。　　...

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