ISO 13408-7:2012
保健產品的無菌加工.第7部分:醫療器械和組合產品用可替代工藝
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
- 標準號
- ISO 13408-7:2012
- 發布
- 2012年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 13408-7:2012
- 引用標準
- ISO 13408-1:2008
- 適用范圍
- ISO 13408 的這一部分規定了工藝模擬的替代方法的要求并提供了指導，以驗證無法最終滅菌且無法應用 ISO 13408-1 的工藝模擬方法的醫療器械和組合產品的無菌加工資格。 ISO 13408 的這一部分描述了在無菌工藝開發過程中如何使用風險評估來設計醫療器械和組合產品的工藝模擬研究，在無菌工藝過程中直接用介質替代產品不可行或無法實現的情況下。 不模擬實際的無菌過程。
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