自本公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。...
2017年發布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對輸入要求進一步完善，并要求輸入內容應能夠被驗證或確認。標準的實施和內容的不斷完善給醫療器械產品質量管理體系的建立和運行、質量管理體系認證提供了支持，推動了醫療器械質量管理水平和產品質量的提升。...
記錄的保存期限應當符合相關法規要求。 （三）管理體系要求 注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。 自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等，并確保其有效實施和受控。 ...
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