ASTM F3160-16
用于醫療植入物可吸收灌輸材料的冶金特性的標準指南

Standard Guide for Metallurgical Characterization of Absorbable Metallic Materials for Medical Implants

被代替

標準號

ASTM F3160-16

發布

2016年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F3160-21

當前最新

ASTM F3160-21

 

 

引用標準

ASTM A262 ASTM A342/A342M ASTM A480/A480M ASTM A484/A484M ASTM A555/A555M ASTM A751 ASTM A957 ASTM B107/B107M ASTM B199 ASTM B403 ASTM B557M ASTM B661 ASTM B69 ASTM B80 ASTM B86 ASTM B90/B90M ASTM B949 ASTM B953 ASTM B954 ASTM D3648 ASTM E112 ASTM E1245 ASTM E1382 ASTM E1441 ASTM E18 ASTM E2627 ASTM E29 ASTM E290 ASTM E340 ASTM E354 ASTM E384 ASTM E407 ASTM E45 ASTM E536 ASTM E8/E8M ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2213 ASTM F2229 ASTM F2393 ASTM F2581 ASTM F2902 ASTM F601 ASTM F629 IEEE/ASTM SI 10 ISO 10993-15 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 13067 ISO 13485 ISO 16220 ISO 24173 ISO 3116 ISO 3815-1 ISO 3815-2 ISO 404 ISO 4967 ISO 643 ISO 6892-1 ISO 9001 ISO/TR 37137 ISO/TS 17137 SAE AMS2248 SAE AMS2630 SAE AMS2632

適用范圍

1.1 本指導文件提供了冶金特性信息，這些信息可能有助于評估用于醫療植入應用的可吸收金屬材料。本指南主要適用于經過進一步加工制成最終裝置的可吸收金屬材料。因此，該標準不要求對最終設備進行更合適的評估，例如生物學評估。不過，出于提供信息的目的，其中包含了一些成品植入設備的相關標準。 1.2本指南的目的是確定適當的測試方法和相關醫療產品標準，可用于制定新的或改良的可吸收金屬材料的未來標準。
1.3 本指南無意涵蓋其他主要類別的可吸收材料，例如聚合物、陶瓷、復合材料和組織工程材料。 1.4 本標準指南重點關注化學、物理、微觀結構和機械性能以及用于醫療植入物的金屬材料的檢驗指南，這些植入物設計為在一段時間內被人體吸收。本指南重點關注材料特性，不涉及確定植入物安全性和功能可能需要的設備特定機械測試。
1.5 遵守根據本標準制定的材料規范不一定會產生適合其預期用途的材料。可能需要針對預期用途進行額外的測試。
1.6 由于醫療植入物的表面改性通常應用于制造的后期階段，因此本標準指南不涵蓋源自金屬（例如氧化物或添加物）的可吸收或不可吸收表面涂層的表征其他材料，例如陶瓷或聚合物。然而，該標準確實適用于可吸收金屬材料，無論是否存在涂層。
1.7 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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