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  • ASTM F3267-22
    用于液體化療和其他液體危險藥物的防護服標準規范

    Standard Specification for Protective Clothing for Use Against Liquid Chemotherapy and Other Liquid Hazardous Drugs


    標準號
    ASTM F3267-22
    發布
    2022年
    發布單位
    美國材料與試驗協會
    當前最新
    ASTM F3267-22
     
     
    引用標準
    ANSI/ASQ Z1.4 ANSI/ASQ Z1.9 ASTM D1683/D1683M ASTM D1776/D1776M ASTM D3786/D3786M ASTM D3787 ASTM D5034 ASTM D5587 ASTM D6701 ASTM D6978 ASTM D751 ASTM E96/E96M ASTM F1494 ASTM F1868 ASTM F2061 ASTM F2407/F2407M ASTM F3352/F3352M ASTM F739 ISO 11134 ISO 11135 ISO 11137 ISO 13683 ISO 2859-1 ISO 3951
    適用范圍
    1.1 本規范規定了用于防止接觸液體化療藥物和其他液體危險藥物的防護服的設計、性能、文件和標簽要求,并提供了測試方法。
    1.1.1 本規范的主要要求是對七種化療藥物的特定電池組的防護服阻隔材料和接縫進行滲透阻力測試。建立了兩個級別的防護服阻隔材料和接縫性能,以符合針對這七種液體化療藥物的 A 部分標簽要求。
    1.1.1.1 廣泛的化療藥物保護基于防護服屏障材料和接縫,對七種指定化療藥物的突破檢測時間為 30 分鐘或更長。
    1.1.1.2 選擇性化療藥物保護基于防護服屏障材料和接縫,對七種指定化療藥物中的至少五種顯示出 30 分鐘或更長的突破檢測時間。
    1.1.2 還可以報告制造商或最終用戶組織使用與個別藥物相同的突破性檢測標準確定的額外液體化療藥物和其他感興趣的液體危險藥物的滲透阻力測試結果,以符合 B 部分標簽要求。
    1.1.3 符合本規范的防護服還需要滿足最低可燃性要求,如果用作醫療器械,還需要滿足生物相容性(如果用于破損的皮膚接觸),并且如果在使用前滅菌,則必須證明無菌保證。
    1.1.4 可選擇報告表明防護服強度、耐用性和透氣性的物理性能。
    1.1.5 對符合本規范的防護服應提供的標簽和用戶信息提出了附加要求。
    1.1.6 本規范還要求預期用作醫療器械的產品(例如手術服和隔離服)滿足 AAMI PB70、規范 F2407/F2407M 和規范 F3352/F3352M 的相應要求(如果適用)。
    1.2 本規范并未涉及在液體化療藥物和其他危險藥物的制造、運輸、配制、制備和施用中穿著防護服的個人的所有暴露條件,以及患者護理活動和這些藥物污染物品的溢出情況。遭遇。
    1.3 本規范不涉及化療藥物或可能以蒸氣或氣溶膠形式出現的危險藥物,也不提供任何呼吸保護標準。
    1.4 本規范不涉及用于防護液體化療或其他液體危險藥物的防護服的選擇、使用或護理。雖然本說明書沒有具體確定選擇哪種阻隔材料,但是本說明書中描述的測試結果對于通過比較所考慮的不同材料之間的測試結果來選擇阻隔材料是有用的。請參閱 USP 800,危險藥物 - 在醫療機構中的處理,了解有關個人防護設備的選擇、使用和護理的具體指南,以保護醫護人員免受化療或其他危險藥物的侵害。
    1.5 本規范旨在為制造商或供應商提出具體聲明提供基礎,即防護服產品可提供針對液體化療和其他液體危險藥物的防護。
    1.6 以 SI 單位或其他單位表示的數值應單獨視為標準。每個系統中規定的值必須獨立于另一個系統使用,不得以任何方式組合值。
    1.7 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題(如果有)。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐,并在使用前確定監管限制的適用性。 1 本規范由 ASTM F23 個人防護服和設備委員會管轄,并由化學品小組委員會 F23.30 直接負責。當前版本于 2022 年 12 月 1 日批準。2022 年 12 月發布。DOI:10.1520/F3267-22。版權所有 ? ASTM International,100 Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA 19428-2959。美國 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘(TBT)委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。 1 1.8 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘(TBT)委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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