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2部分:性能要求和試驗方法》73YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分:生物學評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件...
答:“器械總體生物學評價應考慮的方面:最終產品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態。”—GB/T16886.1中生物學評價基本原則之一。物理特性發生任何變更,應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等,可能對植入后局部組織學反應造成影響。??...
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