第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品YY 0469 醫用外科口罩3日常防護型口罩GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范GB 2890-2009 呼吸防護 自吸過率式防毒面具GB/T 2912.1 紡織品 甲醛的測定 第1...
依據 GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第 7 部分:環氧乙烷滅菌殘留量》, GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》,GB19083-2010 《醫用防護口罩技術要求》,規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法,參照上述標準,我公司采用自動頂空進樣器和全自動頂空進樣器與GC8980型氣相色譜儀聯用,進行環氧乙烷殘留量測定實驗...
技術要點更新參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》前言,本文件與GB/T 16886.1-2011相比,主要技術變化如下:a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章);c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。 (二)對受托方的評價 注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價,并建立合格受托方名錄,保存評價記錄和評價報告。 (三)樣品一致性 注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性,與受托方及時溝通,通報問題,協助做好檢驗工作。 ...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號