第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品YY 0469 醫用外科口罩3日常防護型口罩GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范GB 2890-2009 呼吸防護 自吸過率式防毒面具GB/T 2912.1 紡織品 甲醛的測定 第1...
依據 GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第 7 部分:環氧乙烷滅菌殘留量》, GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》,GB19083-2010 《醫用防護口罩技術要求》,規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法,參照上述標準,我公司采用自動頂空進樣器和全自動頂空進樣器與GC8980型氣相色譜儀聯用,進行環氧乙烷殘留量測定實驗...
(二)對受托方的評價 注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價,并建立合格受托方名錄,保存評價記錄和評價報告。 (三)樣品一致性 注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性,與受托方及時溝通,通報問題,協助做好檢驗工作。 ...
三、委托檢驗要求(一)受托條件注冊申請人提交自檢報告的,若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力,可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。(二)對受托方的評價注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價,并建立合格受托方名錄,保存評價記錄和評價報告。...
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