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有幾個重要的部分需要考慮:?(1)降解試驗?在非臨床研究中,如果有足夠的時間和樣品,在穩定性指示方法的開發中應考慮進行降解試驗研究。通常,在這個階段,藥物的工藝雜質已經確定,強制降解研究可以為藥物由于化學或者物理不穩定性結果提供一個多維度的分析。方法開發中的降解試驗應對潛在的氧化、光照、水解雜質具有選擇性。需要注意的是降解試驗中產生的降解物在正常貯藏條件也可能或不可能產生。...
N2020058-T-HZ58眼科光學 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理修訂推薦性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會浙江省醫療器械檢驗研究院N2020059-T-HZ59生物醫用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020060-T-JN60生物醫用材料體外降解性能評價方法 第2部分:貽貝粘蛋白制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心...
淺談化學藥物強制降解試驗的設計與開展來源中國新藥雜志 2019 年第28 卷第20 期微信排版:凡默谷作者郭滌亮,國家藥品監督管理局藥品審評中心摘要強制降解試驗屬于藥物穩定性研究內容之一,也是藥物開發研究的一部分,有助于揭示藥物的穩定特性和可能降解途徑,對于分析方法的開發和驗證也具有重要意義。本文對合理設計和開展強制降解試驗進行探討,以期為化學藥物的研發和評價提供參考。...
對于含有多種材料的器械或器械組件,如果其中一種或多種材料是新的(即,之前未用于具有相同類型和接觸時間的器械),必須分別對新材料組件進行試驗以進一步了解該組件的潛在毒性。例如,對于包含新球囊材料的導管輸送系統,必須分別對輸送系統和球囊進行試驗,以確保對每種材料充分進行評價。??6、生物學評價僅針對醫療器械組成材料?...
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