• <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • TIS 2395.9-2008
    醫療器械生物學評價.第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

    Biological evaluation of medical devices.part 9: framework for identification and quantification of potential degradation products


     

     

    非常抱歉,我們暫時無法提供預覽,您可以試試: 免費下載 TIS 2395.9-2008 前三頁,或者稍后再訪問。

    如果您需要購買此標準的全文,請聯系:

    點擊下載后,生成下載文件時間比較長,請耐心等待......

     

    標準號
    TIS 2395.9-2008
    發布
    2008年
    發布單位
    TH-TISI
     
     

    TIS 2395.9-2008相似標準


    推薦

    新藥研究中穩定性指示分析方法開發與驗證概要

    有幾個重要部分需要考慮:?(1)降解試驗?在非臨床研究中,如果有足夠時間樣品,在穩定性指示方法開發中應考慮進行降解試驗研究。通常,在這個階段,藥物工藝雜質已經確定,強制降解研究可以為藥物由于化學或者物理不穩定性結果提供一個多維度分析。方法開發中降解試驗應對潛在氧化、光照、水解雜質具有選擇性。需要注意降解試驗中產生降解物在正常貯藏條件也可能或不可能產生。...

    2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動

    N2020058-T-HZ58眼科光學 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡衛生處理修訂推薦性全國醫用光學儀器標準化分技術委員會浙江省醫療器械檢驗研究院N2020059-T-HZ59生物醫用材料體外降解性能評價方法 1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020060-T-JN60生物醫用材料體外降解性能評價方法 2部分:貽貝粘蛋白制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心...

    必讀 | 淺談化學藥物強制降解試驗設計與開展

    淺談化學藥物強制降解試驗設計與開展來源中國新藥雜志 2019 年28 卷20 期微信排版:凡默谷作者郭滌亮,國家藥品監督管理局藥品審評中心摘要強制降解試驗屬于藥物穩定性研究內容之一,也是藥物開發研究部分,有助于揭示藥物穩定特性可能降解途徑,對于分析方法開發驗證也具有重要意義。本文對合理設計開展強制降解試驗進行探討,以期為化學藥物研發評價提供參考。...

    醫療器械生物學評價研究資料技術審評關注點

    對于含有多種材料器械或器械組件,如果其中一種或多種材料是新(即,之前未用于具有相同類型接觸時間器械),必須分別對新材料組件進行試驗以進一步了解該組件潛在毒性。例如,對于包含新球囊材料導管輸送系統,必須分別對輸送系統球囊進行試驗,以確保對每種材料充分進行評價。??6、生物學評價僅針對醫療器械組成材料?...


    TIS 2395.9-2008系列標準





    Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
    京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號

  • <li id="ccaac"></li>
  • <table id="ccaac"><rt id="ccaac"></rt></table>
  • <td id="ccaac"></td>
  • <td id="ccaac"></td>
  • 床戏视频