2部分：性能要求和試驗方法》73YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件...
答：“器械總體生物學評價應考慮的方面：最終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態。”—GB/T16886.1中生物學評價基本原則之一。物理特性發生任何變更，應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等，可能對植入后局部組織學反應造成影響。??...
N2020061-T-JN61醫療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020062-T-JN62可降解生物醫用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020063-T-JN63醫療器械體外皮膚刺激試驗制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心...
我們擁有一支由法規專家、材料學家、化學家、生物學家、毒理學家、臨床醫學專家等組成的專家隊伍，為醫械廠商提供原材料篩選與控制、過程驗證、生物學評價（化學表征&毒理學風險評估&生物學試驗）、藥物相容性研究、體外降解試驗、藥物定性定量與釋放研究、注冊咨詢與體系輔導、臨床評價等服務。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號