GB/T 16886.3-2019
醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
哪些標準引用了GB/T 16886.3-2019
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- 標準號
- GB/T 16886.3-2019
- 別名
- GBT16886.3-2019
GB16886.3-2019 - 發布
- 2019年
- 采用標準
- ISO 10993-3:2014 IDT
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB/T 16886.3-2019
- 被代替標準
- GB/T 16886.3-2008
GB/T16886的本部分規定了風險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略,以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性: ——遺傳毒性; ——致癌性; ——生殖和發育毒性。 本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。 注:ISO10993-1中給出了試驗選擇指南。
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