YY/T 0907-2013 醫用無針注射器－要求與試驗方法標準

標準號: YY/T 0907-2013
別名: YYT0907-2013, YY0907-2013
發布: 2013年
總頁數: 31頁
采用標準: ISO 21649-2006 IDT
發布單位: 行業標準-醫藥
替代標準: YY/T 0907-2023
當前最新: YY/T 0907-2023

引用標準: GB 9706.1-2007 GB/T 16886.1 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13 GB/T 16886.14 GB/T 16886.15 GB/T 16886.16 GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 GB/T 16886.19 GB/T 16886.2 GB/T 16886.20 GB/T 16886.3 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.7 GB/T 16886.9 GB/T 17248.2-1999 GB/T 17248.3-1999 GB/T 17248.5-1999 GB/T 17626.1 GB/T 17626.10 GB/T 17626.11 GB/T 17626.12 GB/T 17626.13 GB/T 17626.14 GB/T 17626.15 GB/T 17626.16 GB/T 17626.17 GB/T 17626.18 GB/T 17626.19 GB/T 17626.2 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.20 GB/T 17626.21 GB/T 17626.22 GB/T 17626.24 GB/T 17626.27 GB/T 17626.28 GB/T 17626.29 GB/T 17626.3 GB/T 17626.30 GB/T 17626.31 GB/T 17626.34 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626.7 GB/T 17626.8 GB/T 17626.9 GB/T 18779.1-2002 GB/T 2423.4-2008 GB/T 2423.5-1995 GB/T 2423.56-2006 GB/T 2423.8-1995 GB/T 3768-1996 GB/T 4798.7-2007 ISO 3207:1975 YY 0297-1997

適用范圍: 本標準應用于在臨床和相關醫療環境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。注射器的劑量腔通常是丟棄式的,在一次使用或有限次數使用后將其更換。有時它與注射機械裝置是分離的并且通常稱為“藥筒”、“安瓿”、“注射器”、“膠囊”或者“圓盤”。反之,劑量腔也可以是永久的內腔,其使用性能在失效期限內能夠保持有效。不適用于本標準的是關于藥物的給藥方式:--使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或通過皮膚或黏膜(比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥物裝置);--產生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹人、鼻腔或口腔沉積(比如噴霧、吸人器、微小裝置);--皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入(比如透皮吸收貼片、液滴);--應用于聲能或電磁能(比如超聲或離子導入裝置);--應用于累加或測量進入或通過人工管路、導管、和/或其本身進入人體的針頭的藥物的輸液系統。

YY/T 0907-2013
醫用無針注射器－要求與試驗方法