ISO 10993-18:2020
醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
- 標準號
- ISO 10993-18:2020
- 發布
- 2020年
- 總頁數
- 74頁
- 中文版
- GB/T 16886.18-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 當前最新
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971
- 適用范圍
- 本文件規定了醫療器械成分識別和（如有必要）量化的框架，允許識別生物危害并估計和控制材料成分的生物風險，使用一般逐步的化學表征方法，該方法可以包括以下一項或多項： ——其構造材料的標識（醫療器械配置）； ——通過化學成分（材料成分）的識別和量化來表征結構材料； ——醫療器械在制造過程中引入的化學物質的特性（例如脫模劑、工藝污染物、滅菌殘留物）； ——估計（使用實驗室提取條件）醫療器械或其結構材料在臨床使用條件下釋放化學物質（可提取物）的潛力； ——醫療器械在臨床使用條件下釋放的化學物質（浸出物）的測量。 該文件還可用于降解產物的化學表征（例如鑒定和/或定量）。 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 涵蓋了有關退化評估其他方面的信息。 接觸（請參閱 ISO 10993-1 了解按身體接觸性質進行的分類）。 本文件適用于材料供應商和醫療器械制造商，以支持生物學評估。
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