ISO 10993-18:2020
醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

被代替

ISO 10993-18:2020 發布歷史

ISO 10993-18:2020由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2020-01-13，并于 0000-00-00 實施。

本標準有等同采用的 中文版 GB/T 16886.18-2022 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 。

ISO 10993-18:2020 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-1 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
• ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用

ISO 10993-18:2020的歷代版本如下：

• 2022年 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
• 2020年 ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性
• 2005年 ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性

本文件規定了醫療器械成分識別和（如有必要）量化的框架，允許識別生物危害并估計和控制材料成分的生物風險，使用一般逐步的化學表征方法，該方法可以包括以下一項或多項： 　——其構造材料的標識（醫療器械配置）； 　——通過化學成分（材料成分）的識別和量化來表征結構材料； 　——醫療器械在制造過程中引入的化學物質的特性（例如脫模劑、工藝污染物、滅菌殘留物）； 　——估計（使用實驗室提取條件）醫療器械或其結構材料在臨床使用條件下釋放化學物質（可提取物）的潛力； 　——醫療器械在臨床使用條件下釋放的化學物質（浸出物）的測量。 該文件還可用于降解產物的化學表征（例如鑒定和/或定量）。 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 涵蓋了有關退化評估其他方面的信息。 接觸（請參閱 ISO 10993-1 了解按身體接觸性質進行的分類）。 本文件適用于材料供應商和醫療器械制造商，以支持生物學評估。

采用 ISO 10993-18 的發行版本有：

• EN ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
• EN ISO 10993-18:2020/prA1 醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（ISO 10993-18:2020）
• KS P ISO 10993-18-2009(2019) 醫療器械生物學評價第18部分:材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18-2021 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18:2009 醫療器械的生物學評估.第18部分:材料的化學特性
• KS P ISO 10993-18:2021 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性

標準號

ISO 10993-18:2020

發布

2020年

總頁數

74頁

中文版

GB/T 16886.18-2022 (等同采用的中文版本)

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

當前最新

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

 

 

引用標準

ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971

其他標準

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