ISO 10993-18:2020
醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
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- 標準號
- ISO 10993-18:2020
- 發布
- 2020年
- 總頁數
- 74頁
- 中文版
- GB/T 16886.18-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 當前最新
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971
本文件規定了醫療器械成分識別和（如有必要）量化的框架，允許識別生物危害并估計和控制材料成分的生物風險，使用一般逐步的化學表征方法，該方法可以包括以下一項或多項： ——其構造材料的標識（醫療器械配置）； ——通過化學成分（材料成分）的識別和量化來表征結構材料； ——醫療器械在制造過程中引入的化學物質的特性（例如脫模劑、工藝污染物、滅菌殘留物）； ——估...
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