技術要點更新參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》前言,本文件與GB/T 16886.1-2011相比,主要技術變化如下:a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章);c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
安捷倫作為生命科學和化學分析領域的領軍者,為醫療器械行業提供了全方位的整體解決方案,助力醫療器械行業蓬勃發展。醫療器械的材料表征與分析《醫療器械生物學評價 第 18 部分 風險管理過程中醫療器械材料的化學表征》(GB/T16886.18) 中對材料表征提出了指導和要求。...
演講回顧+5月15日,CMEF?第87屆中國國際醫療器械博覽會,第四屆“高風險醫療器械法規與臨床研究技術論壇”,微譜醫療器械事業部高級技術總監汪衡應邀出席,發表題為《醫療器械生物學評價過程中化學表征的研究與應用》的演講。...
1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
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