GB/T 16886.9-2022
醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
Biological Evaluation of Medical Devices Part 9: Qualitative and Quantitative Framework for Potential Degradation Products
GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022
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- 標準號
- GB/T 16886.9-2022
- 別名
- GBT16886.9-2022
GB16886.9-2022 - 發布
- 2022年
- 采用標準
- ISO 10993-9:2019 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 16886.9-2022
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
- 被代替標準
- GB/T 16886.9-2017
本文件規定了通過醫療器械體外降解研究的設計和實施,對其潛在的和已觀察到的降解進行系統評價的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886 系列標準所述的生物學評價。 本文件適用于預期在體內降解的材料以及非預期降解的材料。 本文件不適用于: a)純機械過程產生的降解的評價;產生這類降解產物的方法學見具體產品標準(若有);注:純機械降解主要產生顆粒...
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