生物學評價
本專題涉及生物學評價的標準有61條。
國際標準分類中，生物學評價涉及到醫療設備、醫學科學和保健裝置綜合、實驗室醫學、牙科、微生物學、建筑材料、制藥學。
在中國標準分類中，生物學評價涉及到醫療器械綜合、、口腔科器械、設備與材料、醫用衛生用品、醫療設備通用要求、醫用光學儀器設備與內窺鏡。
國家食品藥品監督管理局，關于生物學評價的標準
- YY/T 1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南
國家質檢總局，關于生物學評價的標準
- GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗
- GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
- GB/T 16175-1996 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
- GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價.第18部分：材料化學表征
- GB/T 16886.2-2000 醫療器械生物學評價 第2部分;動物保護要求
- GB/T 16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗
- GB/Z 16886.22-2022 醫療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南
- GB/T 16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分;全身毒性試驗
- GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學評價.第2部分：動物福利要求
- GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價.第11部分：全身毒性試驗
- GB/T 16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分: 刺激與致敏試驗
- GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
- GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分;體外細胞毒性試驗
- GB/T 16886.12-2023 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
- GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.12-2005 醫療器械生物學評價 第12部分;樣品制備與參照樣品
- GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分;環氧乙烷滅菌殘留量
- GB/T 16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分;植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產物的定性與定量
- GB/T 16886.19-2022 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
- GB/T 16886.9-2022 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
- GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立
- GB/T 16886.9-2001 醫療器械生物學評價 第9部分;潛在降解產物的定性和定量框架
- GB/T 16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分;與血液相互作用試驗選擇
- GB/T 16886.3-2008 醫療器械生物學評價.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
- GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第15部分;金屬與合金降解產物的定性與定量
中國團體標準，關于生物學評價的標準
- T/CAMDI 033-2020 醫療器械包裝材料的生物學評價指南
- T/CAMDI 034-2020 醫療器械生物學評價帶親水聚合物涂層醫用導管：樣品制備
行業標準-醫藥，關于生物學評價的標準
- YY/T 0268-2008 牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第1單元：評價與試驗
- YY/T 0127.11-2014 口腔醫療器械生物學評價 第11部分:蓋髓試驗
- YY/T 1295-2015 醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗
- YY/T 0127.3-2014 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗
- YY 0719.7-2011 眼科光學.接觸鏡護理產品.第7部分：生物學評價試驗方法
- YY/T 0127.4-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗
- YY/T 0127.5-2014 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗
- YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學評價.第2單元:口腔材料生物試驗方法.骨埋植試驗
國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關于生物學評價的標準
- GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
- GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
- GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
- GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
- GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
德國標準化學會，關于生物學評價的標準
- DIN EN ISO 10993-18:2009 醫療器械生物學評價
國際標準化組織，關于生物學評價的標準
- ISO/CD 10993-1.2:2023 醫療器械生物學評價
- ISO/TR 15499:2016 醫療器械的生物學評價. 風險管理過程中生物學評價行為指南
- ISO/TR 7405:1984 牙科材料的生物學評價
- ISO/TR 15499:2012 醫療器械的生物學評價.在一個風險管理程序內進行生物學評價的指南
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會，關于生物學評價的標準
- GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
- GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
GSO，關于生物學評價的標準
- GSO ISO/TR 15499:2016 醫療器械生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
- OS GSO ISO/TR 15499:2016 醫療器械生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
韓國科技標準局，關于生物學評價的標準
- KS P ISO TR 15499-2021 醫療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
US-AAMI，關于生物學評價的標準
- ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 醫療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
SCC，關于生物學評價的標準
- SN-ISO/TR 15499:2012 醫療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
- AAMI/ISO TIR15499:2012 醫療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
- DANSK DS/ISO/TR 15499:2016 醫療器械的生物學評價 在風險管理過程中進行生物學評價的指南
- BS EN ISO 10993-1:1998 醫療器械生物學評價 評價與試驗
- BS 5828:1989 牙科材料的生物學評價方法
- BS 5828:1980 牙科材料的生物學評價方法
英國標準學會，關于生物學評價的標準
- BS PD ISO/TR 15499:2016 醫療器械的生物學評價.在一個風險管理程序內進行生物學評價的指南
法國標準化協會，關于生物學評價的標準
- NF S99-501:1998 醫療器材的生物學評價.評價和試驗
