新標準的誕生現行的推薦性國家標準GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》發布于2011年6月,并于當年12月1日正式實施,至今已經運行了10余年時間。為進一步做好醫療器械國家標準立項工作,根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求,于2019年1月就新版標準申請立項事宜公開征求意見。...
演講回顧+5月15日,CMEF?第87屆中國國際醫療器械博覽會,第四屆“高風險醫療器械法規與臨床研究技術論壇”,微譜醫療器械事業部高級技術總監汪衡應邀出席,發表題為《醫療器械生物學評價過程中化學表征的研究與應用》的演講。...
▲?素材源自:小博會展服務公眾號演講中汪衡老師談到,在植介入器械生物學評價過程中的化學表征研究里,對法規的深入理解是研究的重要基石,NMPA、CE、FDA等國內外不同監管機構所頒布的相關法規要求,尤其是對細分領域的條例細則的理解與依從,是在風險管理過程中開展生物學評價的關鍵一步。...
呼吸氣路產品生物學評價綜述ISO 18562 系列是醫療器械風險管理過程中的評估測試的相關標準,ISO 18562-1是重要的綱領性文件,對標準的使用范圍、評價范圍、評價流程、測試項目、未知雜質的允許接觸量及推導等進行了闡述,為生物學評估提供了一般原則。...
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