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  • ISO/TR 15499:2016
    醫療器械的生物學評價. 風險管理過程中生物學評價行為指南

    Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process


    ISO/TR 15499:2016 中,可能用到以下儀器

     

    MODDE Pro

    MODDE Pro

    上海百趣生物醫學科技有限公司

     


    其他標準

    ISO 4178:1980 滿裝的運輸包裝 分類檢驗 記錄的信息 ISO 6353-2:1983 化學分析試劑 第2部分:規范 第一系列 EN 1041:2008 醫療裝置制造商提供的信息 ISO 80000-1:2009 數量和單位.第1部分:通論 IEC 61010-1:2010 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全性要求.第1部分:一般要求 ISO 188:2011 硬化或熱塑橡膠加速老化和耐熱性測定 ISO 1133-1:2011 塑料.測定熱塑塑料的熔體質量流動速率(MFR)和熔體容積流量速率(MVR).第1部分:標準方法 ISO 10241-2:2012 標準中的術語條目.第2部分:標準化術語條目的采用 ISO 10555-4:2013 血管內導管.一次性使用無菌導管.第4部分:球囊擴張導管 ISO 11070:2014 一次性使用的無菌管內導管, 擴張器和導絲 EN 868-7:2017 最終滅菌醫療器械的包裝-第7部分:低溫消毒處理用粘合銅版紙-試驗方法和要求 ISO 80369-3:2016 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第3部分: 腸內應用連接器 ISO 45001:2018 職業健康和安全管理系統.要求和使用指南 EN ISO 8637-1:2020 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器,血液透析過濾器,血液過濾器和血液濃縮器 ISO 23500-3:2019 血液透析及相關治療用液體的制備和質量管理第3部分:血液透析及相關治療用水 ISO 23500-5:2019 血液透析及相關治療用液體的制備和質量管理第5部分:血液透析及相關治療用透析液的質量 ISO 9004:2018 質量管理和質量體系要素第3部分:加工材料指南 ISO 80000-3:2019 數量和單位 - 第3部分:時空 9001-2015 質量管理體系 要求

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