ISO 10993 的這一部分描述了評估醫療器械及其組成材料產生刺激和皮膚過敏的可能性的程序。 ISO 10993 的這一部分包括: a) 刺激性預測試考慮因素,包括皮膚暴露的計算機模擬和體外方法; b) 體內(刺激和致敏)測試程序的詳細信息; c) 解釋結果的關鍵因素。 附錄 A 給出了與上述測試相關的材料準備的說明。 附錄 B 描述了醫療器械在皮膚以外...
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