EN ISO 10993-10:2013
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

被代替

EN ISO 10993-10:2013 發布歷史

EN ISO 10993-10:2013由歐洲標準化委員會 IX-CEN 發布于 2013-08。

EN ISO 10993-10:2013 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 10993-10:2023 。

EN ISO 10993-10:2013的歷代版本如下：

• 2023年 EN ISO 10993-10:2023 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• 2013年 EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)
• 2010年 EN ISO 10993-10:2010 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• 2009年 EN ISO 10993-10:2009 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• 2002年 EN ISO 10993-10:2002 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• 1995年 EN ISO 10993-10:1995 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗

ISO 10993 的這一部分描述了評估醫療器械及其組件引起刺激和皮膚過敏的可能性的程序。 ISO 10993 的這一部分包括： a) 測試前要考慮的刺激因素，包括皮膚暴露的計算機和體外方法； b) 如何進行體內試驗（刺激性和致敏性）的詳細信息； c) 解釋結果的關鍵因素。 附錄A包含與上述考試相關的材料的具體準備說明。 附錄 B 描述了在皮膚以外的區域使用醫療設備時的幾種具體刺激測試。

EN ISO 10993-10:2013 是基于 ISO 10993-10 的發版本。

采用 ISO 10993-10 的發行版本有：

• EN ISO 10993-10:1995 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• EN ISO 10993-10:2002 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• EN ISO 10993-10:2009 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• EN ISO 10993-10:2010 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)
• EN ISO 10993-10:2023 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
• FprEN ISO 10993-10:2021 醫療器械的生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗（ISO/FDIS 10993-10:2021）
• KS P ISO 10993-10-2018 醫療器械的生物學評估 - 第10部分:刺激和皮膚致敏試驗
• KS P ISO 10993-10-2022 醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗
• KS P ISO 10993-10:2007 醫療器械的生物學評估.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
• KS P ISO 10993-10:2018 醫療器械的生物學評估 - 第10部分:刺激和皮膚致敏試驗
• PNS ISO 10993-10:2021 醫療器械的生物學評價.第10部分：刺激和皮膚致敏試驗

標準號

EN ISO 10993-10:2013

發布

2013年

發布單位

歐洲標準化委員會

替代標準

EN ISO 10993-10:2023

當前最新

EN ISO 10993-10:2023

 

 

引用標準

90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993

被代替標準

EN ISO 10993-10:2010

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