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-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗2一次性使用醫用口罩YY/T0969-2013 一次性使用醫用口罩GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB 15979-2002 一次性使用衛生用品標準GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價...
新標準的誕生現行的推薦性國家標準GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布于2011年6月，并于當年12月1日正式實施，至今已經運行了10余年時間。為進一步做好醫療器械國家標準立項工作，根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，于2019年1月就新版標準申請立項事宜公開征求意見。...
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評價無關（如果在選擇用于確立NOAEL或LOAEL的研究中來對這些終點進行評價）??3、原材料來源改變為何需要重新進行生物學評價？答：聚合物供應商發生改變往往需要重新評價。...
》63YY/T 1414—2016《血液透析設備液路用電磁閥技術要求》64YY/T 1415—2016《皮膚吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）鹽》66YY/T 0127.18—2016《口腔醫療器械生物學評價第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗》67YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用...
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