ASTM F2883-11
用于外科植入應用裝置和組織工程醫療產品的陶瓷和礦物基料支架特性的標準指南
Standard Guide for Characterization of Ceramic and Mineral Based Scaffolds used for Tissue-Engineered Medical Products (TEMPs) and as Device for Surgical Implant Applications
- 標準號
- ASTM F2883-11
- 發布
- 2011年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F2883-11
- 引用標準
- ASTM C1198 ASTM C1274 ASTM C1424 ASTM C373 ASTM C693 ASTM C729 ASTM C830 ASTM D1621 ASTM D4404 ASTM D6226 ASTM D6420 ASTM D695 ASTM E1078 ASTM E1131 ASTM E1252 ASTM E1269 ASTM E128 ASTM E1298 ASTM E1504 ASTM E1635 ASTM E1642 ASTM E177 ASTM E1829 ASTM E1876 ASTM E2070 ASTM E2253 ASTM E456 ASTM E691 ASTM E996 ASTM F1088 ASTM F1185 ASTM F1634 ASTM F1635 ASTM F1983 ASTM F2024 ASTM F2150 ASTM F2450 ASTM F2809 ASTM F748 ASTM F981 ISO 12677 ISO 5016 ISO 9000 ISO 9001
- 適用范圍
- 支架可以由純礦物或陶瓷材料組成，也可以由主相為礦物或陶瓷的復合材料組成。支架可以是多孔的或無孔的、機械剛性的或柔順的、可降解的或不可降解的。支架可能經過或可能未經過表面處理。
1.1 本指導文件涵蓋了僅用作設備或制造組織工程醫療產品的生物相容性礦物和陶瓷支架的化學、物理、生物和機械特性要求（溫度）。在本指南中，純裝置或 TEMPs 產品將被稱為支架。
1.2 本文包含的測試方法為支架結構的整體物理、化學、機械和表面特性的表征提供指導。這些特性對于支架的性能可能很重要，特別是當它們影響細胞行為、粘附、增殖和分化時。此外，這些特性可能會影響生物活性劑的輸送、最終產品的生物相容性和生物活性。
1.3 本文件可用作選擇測試方法的指南，以全面表征原材料、顆粒、預成型塊或原始設備制造商 (OEM) 規格。本指南還可用于表征醫療成品的支架組件。
1.4 雖然多種材料可用于制造此類腳手架，但最終腳手架的成分應包含礦物或陶瓷成分作為其主要成分。
1.5 本指南假設支架本質上是均質的。支架的化學或物理不均勻性或機械各向異性應在制造商的材料和支架規格中聲明。
1.6 本指南既不涉及支架的生物相容性，也不涉及與支架組合使用的任何生物分子、細胞、藥物或生物活性劑的特性或釋放曲線。
1.7 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
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