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2003版指導原則中建議在產品展示和工藝驗證批次的生產過程中采用混合器內取樣和過程中劑量單位分層抽樣相結合的方法,以證明共混物的均勻性,方法如下。混合器內取樣:在混合器內至少選擇10個取樣位置進行取樣,每個位置至少取3份樣品。取樣位置必須仔細選擇以代表混合不良行為發生的潛在區域。?例如,在翻滾攪拌機(如v型攪拌機、雙錐攪拌機或滾筒攪拌機)中,應從攪拌機軸線上至少2個深度處選擇樣品。...
2709/2810提供了一種評估單階段或多階段驗收程序的通用方法,該方法根據抽樣取樣的均值X、標準偏差SD和樣本量n,可以估算整批制劑的單片含量,該計算假設含量依據正態分布。在規定的置信水平下,使用來自抽樣總體的測試結果分布參數的估計值,計算通過驗收程序的概率的下限。...
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