BS ISO 13408-7:2012
保健產品的無菌加工.醫療器械和組合產品的替換加工

Aseptic processing of health care products. Alternative processes for medical devices and combination products

該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫療器具是指任何標明了“無菌”的醫療器械。需凈化條件下生產的產品是指使用時要求無菌或**的產品。...

植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。2.?...

環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求醫療保健產品滅菌環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-10-01...

此外，《一次性使用醫用手套第5部分：抗化學品滲透持續接觸試驗方法》、《無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》、《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法》等19項標準為制定。...