本標準代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》。 (十三)YY/T 0771.4-2014《動物源醫療器械 第4部分:傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則》 本標準適用于對無活力動物組織來源的醫療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病(TSE)的醫源性傳播風險的確認。...
第5部分:收益風險分析和風險管理風險管理制造商必須提供其風險管理程序、詳細說明使用的評分系統的計劃以及一份風險管理報告,以得出結論風險是否可接受。這必須是迭代的,并持續到設備的生存期。參考標準:EN-ISO14971-風險管理在醫療設備中的應用第 6 部分 :產品驗證和確認?樣品類型制造商必須規定用于設備正常運轉的標本,例如固定石蠟嵌入組織、尿樣或血漿等。...
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