歐美均有對于滅菌工藝驗證的相關要求[1] : 美國注射劑協會(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技術報告1號《濕熱滅菌程序的驗證:滅菌程序的設計、開發、確認及日常監控》、30號《采用濕熱滅菌法的最終滅菌藥品及醫療器械的參數放行》和48號《濕熱滅菌設備系統: 設計、試車、運行、確認和維護》［7］歐洲EMA于2019年發布了《制劑、原料藥、輔料和內包材滅菌指南》。...
答：微生物污染的程度－即數量的檢查可以按照藥典收載的微生物限度檢查方法進行；微生物的種類即鑒別可以從以下幾方面依次展開：1）通過肉眼觀察菌落形態；2）鏡檢形態和運動性；3）一般生化試驗：革蘭氏染色或3％KOH試驗；4）生化鑒定（即API試驗）鑒別到種。 采用殘存概率法時，應該檢測產品滅菌前微生物污染水平，包括污染菌的煮沸試驗（如100℃，15分鐘）和微生物計數。 ...
注：部分陰性法采用在部分氣體作用時間后PCD復活檢測中有無細菌生長的方法。根據這一結果，可計算出基準微生物的滅活率。A.2.6 根據產品生物負載方面的知識（見ISO11737-1），生物負載對滅菌過程的抗力和基準微生物的滅活率決定了達到規定SAL所需的處理范圍。A.3 確定過程致死性A.3.1 直接列舉A.3.1.1 采用直接列舉存活微生物創建存活曲線的方法確定滅菌周期的致死性。...
標準方案介紹??環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號