本歐洲標準為無源醫療器械制造的 EN 29001/EN 46001 或 EN 29002/EN 46002 規定的質量體系的建立和維護提供指導。
它不會增加或以其他方式改變這些標準的要求，也不打算用于評估制造商的質量體系。
本歐洲標準提供了如何滿足要求的示例，并認識到達到相同目的的其他方法同樣可以接受；就如何滿足要求提供一般建議；并提請注意對于那些不熟悉無源醫療器械質量體系的人來說可能不太明顯的要求方面。
本歐洲標準的附錄 A 提供了與醫療器械制造相關的質量體系要素的指導，這些醫療器械的供應是無菌的或達到規定的微生物或顆粒清潔度水平。
采用本歐洲標準中描述的系統以外的系統不應被視為不符合 EN 29001 和 EN 29002 和/或 EN 46001 和 EN 46002 中的具體要求。