ASTM F2097-01
醫療產品原包裝的設計和評估的標準指南

Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Packaging for Medical Products

被代替

標準號

ASTM F2097-01

發布

2001年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2097-05

當前最新

ASTM F2097-23

 

 

適用范圍

1.1 本指南為醫療產品初級包裝的設計和評估提供了指導。包裝材料的選擇必須適合制造工藝、最終用途和所包裝的產品。
1.2 本指南提供了測試方法概要。必須根據要包裝的特定產品的相關特性以及測試、研究和開發或合規性的目的來選擇具體的單獨測試方法。并非所有測試方法都適用。
1.3 本指南不涉及可接受標準，該標準需要由包裝生產商和醫療產品制造商共同確定。
1.4 本指南不評估要包裝的產品；使用的滅菌方法；或通過滅菌、分配和處理的包裝性能。

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