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中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習和提高的機會。中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件制造商和增值服務提供業務增長機會最大。 中國醫療器械行業的問題與挑戰 經過多年發展，中國醫療器械行業已達到一定水平和規模。預測中國醫療器械行業2010年總產值將超過1000億元。...
該法案第3305節納入了之前提出的《PATCH法案》的內容，要求提交醫療器械上市前申請（即PMA、510(k)或重新提交）的人員提供FDA可能要求的信息，以確保該器械符合法規中列出的網絡安全要求。...
本標準規定了醫用脫脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》 本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。...
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。...
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