ASTM F2212-19
組織工程醫療產品（TEMPs）用外科植入物和基質用I型膠原的特性的標準指南

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

標準號

ASTM F2212-19

發布

2019年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2212-20

當前最新

ASTM F2212-20

 

 

引用標準

ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F2148 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 14971

適用范圍

1.1 本含膠原生物材料表征指南旨在提供特性、性質和測試方法，供生產商、制造商和研究人員使用，以更清楚地識別所使用的特定膠原材料。由于膠原蛋白的種類超過 20 種，而且每種膠原蛋白的特性各不相同，因此單一文檔會很麻煩。本指南將重點介紹 I 型膠原蛋白的表征，I 型膠原蛋白是哺乳動物中最豐富的膠原蛋白，特別是在皮膚和骨骼中。從這些來源分離的膠原蛋白可能含有其他類型的膠原蛋白，例如 III 型和 V 型。本指南不提供任何膠原蛋白產品或產品混合物的具體參數或這些產品對預期用途的可接受性。膠原可以來自任何來源，包括但不限于動物或尸體來源、人類細胞培養物或重組來源。膠原蛋白的生物學、免疫學或毒理學特性可能會有所不同，具體取決于來源材料。必須徹底研究由上述每種來源制備的膠原蛋白的性質，因為膠原蛋白性質隨來源材料的變化的變化尚未完全了解。本指南旨在重點關注純化的 I 型膠原蛋白作為手術植入物的起始材料和組織工程醫療產品 (TEMP) 的基材；有些方法可能不適用于明膠或組織植入物。本指南可作為表征其他類型膠原蛋白的模板。
1.2 軟組織中膠原蛋白的生物反應已通過臨床使用歷史 (1, 2)2 和實驗室研究 (3, 4, 5, 6) 得到充分記錄。特定應用的生物相容性和使用適當性是產品制造商的責任。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 警告——汞已被 EPA 和許多國家機構指定為有害物質，可導致中樞神經系統、腎臟和肝臟損傷。汞或其蒸氣可能危害健康并腐蝕材料。處理汞和含汞產品時應小心。有關詳細信息，請參閱適用的產品材料安全數據表 (MSDS)，有關其他信息，請參閱 EPA 網站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用戶應注意，在您所在的州銷售汞或含汞產品或兩者都可能受到州法律的禁止。
1.5 以下預防性警告僅適用于本指南第 5 節的測試方法部分。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。 1 本指南由 ASTM 醫療和外科材料及器械委員會 F04 管轄，并由 TEMP 生物材料和生物分子小組委員會 F04.42 直接負責。當前版本于 2019 年 9 月 1 日批準。2019 年 12 月發布。最初于 2002 年批準。上一版本于 2011 年批準為 F2212 – 11 。 DOI：10.1520/F2212-19。 2 括號內的黑體數字指的是本標準末尾的參考文獻列表。版權所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。 1 版權所有 ASTM International 1.6 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘 (TBT) 委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

ASTM F2212-19相似標準

推薦

ASTM F2212-19 中可能用到的儀器設備

誰引用了ASTM F2212-19 更多引用