ASTM F1439-03(2018)
用于植入材料的致瘤潛能的終生生物測定的性能標準指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

標準號

ASTM F1439-03(2018)

發布

2018年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F1439-03(2018)

 

 

引用標準

ASTM E1262 ASTM E1263 ASTM E1280 ASTM E1397 ASTM E1398 ASTM E2186 ASTM F748

適用范圍

1.1 本指南旨在協助生物材料測試實驗室進行和評估致瘤性測試，以評估新材料引起腫瘤反應的潛力。該程序通常僅適用于那些先前在很長一段時間內未用于人體植入的材料。
1.2 致瘤性評估是實踐 F748 中推薦的確定材料生物反應的幾個程序之一。假設研究者在查閱本指南之前已經確定這種類型的測試對于特定材料是必要的。在開始研究之前應考慮實踐 F748 的建議。
1.3 只要有可能，建議啟動一系列遺傳毒性程序并提議作為體內致瘤性生物測定的替代方法。由于測定的敏感性、獲得有價值數據的時間顯著減少以及減少使用動物進行測試的愿望，遺傳毒性測定也可被視為初步篩選程序。指南 E1262、E1263、E1280 和 E2186 以及實踐 E1397 和 E1398 中概述了可考慮的基因毒性測定。此外，可以考慮的其他遺傳毒性測試（但尚未有 ASTM 測試方法）包括沙門氏菌/哺乳動物微粒體板摻入致突變性測定、體內細胞遺傳學骨髓染色體損傷測定、小鼠胚胎細胞的 BALB/3T3 形態轉化以及小鼠微核測定。建議研究者在審閱已發表的文獻后仔細考慮特定方法對其應用的適當性。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.5 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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