ASTM F1439-03(2008)
植入物潛在致瘤性的使用期生物鑒定性能的標準指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

被代替

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標準號

ASTM F1439-03(2008)

發布

2003年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1439-03(2013)

當前最新

ASTM F1439-03(2018)

 

 

適用范圍

本指南無意指定對任何特定材料進行測試的確切方法，而只是提出方法設計中應考慮的一些標準以及可能導致誤導性結果的可能問題。在制定實際測試方案時，建議參考公認的腫瘤發生生物測定程序。本指南中給出的建議可能并不適合所有應用或植入材料類型。這些建議應由經驗豐富的測試人員結合其他相關信息和具體材料應用的要求來使用。
1.1 本指南旨在協助生物材料測試實驗室進行和評估致瘤性測試，以評估新材料的潛力引起腫瘤反應。該程序通常僅適用于那些先前在很長一段時間內未用于人體植入的材料。
1.2 致瘤性評估是實踐 F 748 中推薦的確定材料生物反應的幾種程序之一。假設研究者在查閱本指南之前已經確定這種類型的測試對于特定材料是必要的。在開始研究之前應考慮實踐 F 748 的建議。
1.3 只要有可能，建議啟動一系列遺傳毒性程序并提議作為體內致瘤性生物測定的替代方法。由于測定的敏感性、獲得有價值數據的時間顯著減少以及減少使用動物進行測試的愿望，遺傳毒性測定也可被視為初步篩選程序。指南 E 1262、E 1263、E 1280 和 E 2186 以及實踐 E 1397 和 E 1398 概述了可能考慮的基因毒性測定。此外，可能考慮的其他基因毒性測試（但尚未有 ASTM 測試方法） ）包括沙門氏菌/哺乳動物微粒體板摻入致突變性測定、體內細胞遺傳學骨髓染色體損傷測定、小鼠胚胎細胞的 BALB/3T3 形態轉化和小鼠微核測定。建議研究者在審閱已發表的文獻后仔細考慮特定方法對其應用的適當性。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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