醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證,唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介,唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫,三者共同組成醫療器械唯一標識系統。...
醫療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。 三、工作要求 (一)強化企業責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視,充分認識《規則》實行的重要意義,嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作,并對數據真實性、準確性、完整性負責。 (二)調動各方積極性。...
按照唯一標識系統規則和標準,對其產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息,探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式,形成相應的操作規范。 (二)經營流通企業。形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程,驗證多碼并行的操作性,制定唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程,探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制。 ...
其中,境內第三類醫療器械產品152個,進口第三類醫療器械產品20個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品3個。...
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